在醫藥行業，藥品重金屬含量直接關系到用藥安全。無論是中藥材中的砷、汞殘留，還是化學藥品合成過程中引入的鉛、鎘雜質，一旦超標都可能引發嚴重的毒副作用。然而，藥品樣品成分復雜、基質干擾強，傳統檢測方法不僅操作繁瑣，還存在檢測靈敏度不足、易受藥品活性成分干擾等問題，難以滿足《中國藥典》對藥品重金屬檢測的嚴苛要求。
專為醫藥領域打造的原子熒光光度計，憑借定制化技術方案，成為藥品重金屬檢測的 “精準把關者"。該設備深度契合《中國藥典》2020 年版四部通則 0821 原子熒光分光光度法要求，針對中藥材、化學藥品、生物制品等不同類型樣品，研發專屬前處理方案：對于中藥材，采用 “微波輔助消解 - 低溫趕酸" 技術，有效保留易揮發的汞元素；對于化學藥品，創新設計基質匹配校正算法，消除藥品活性成分對檢測信號的干擾。設備檢測限低至 0.0001μg/mL，對砷、汞、鉛等重金屬的測定精度誤差小于 0.5%，完-全-滿-足藥典對藥品重金屬限-量的嚴格標準。
在操作流程上，設備充分考慮醫藥實驗室的規范化需求。搭載 15 英寸工業級觸控屏，內置《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》等多國藥典方法庫，支持方法一鍵調用與參數自動校準。配備無菌級樣品處理艙，可避免交叉污染，滿足生物制品等無菌樣品的檢測要求。針對醫藥研發的批次檢測需求，設備支持 96 位高通量自動進樣，每小時可完成 120 個樣品檢測，大幅提升研發效率。
數據管理與合規性方面，設備搭載符合 GMP 要求的審計追蹤系統，可全程記錄操作人員、檢測時間、儀器參數等信息，數據不可篡改，滿足藥品監管部門的溯源需求。檢測結果可自動生成符合 CDISC 標準的電子數據，直接對接醫藥企業的 LIMS 實驗室信息管理系統，實現數據無縫流轉。此外，設備通過 FDA 21 CFR Part 11 合規認證，助力醫藥企業順利通過國際認證與藥品注冊審批。
廠家還為醫藥行業用戶提供專屬服務：免費提供藥典方法驗證支持，協助用戶完成方法學驗證報告；定期組織藥典更新培訓，確保用戶及時掌握最新檢測標準；提供 “上門校準 + 預防性維護" 服務，保障設備長期符合 GMP 運行要求。
從藥品研發階段的原料篩查，到生產過程中的中間控制，再到成品出廠前的質量檢驗，原子熒光光度計以精準、合規、高效的核心優勢，為醫藥企業嚴守藥品重金屬安全底線，助力研發出更安全、更可靠的藥品。
在線客服
電話咨詢
